为什么医疗产品需要事先评估生物兼容性?

为什么医疗产品需要事先评估生物兼容性?

评估医疗器材或生医材料(间接或直接与人体接触),与人体相容程度不会于使用期间释放有毒物质,造成身体短期急性反应至长期慢性反应,例如造成诱导基因突变或引发致癌作用等等。

因此,通常对医疗器材进行生物学评估及生物相容性测试是必须的,以评估器械对患者的组织,细胞或体液之间的相互作用。藉由生物相容性评估的主要目的是保护患者免于暴露于潜在的生物风险。