未来骨折不需打石膏!美国FDA最新核准一非侵入式超音波骨折愈合系统

未来骨折不需打石膏!美国FDA最新核准一非侵入式超音波骨折愈合系统

 

骨折手术所需的石膏,可能有一天会成为过去式。 美国FDA近日已经核准了一种非侵入性的骨骼愈合装置,该装置设计在骨折后佩戴,使用超音波帮助推动身体更快地自我修复。 

由Orthofix开发的AccelStim系统是一种非手术疗法,每天佩戴20分钟,可用于修复尚未自行愈合的新骨折和骨折。 

据该公司声称,其低强度脉冲超音波治疗(或称LIPUS)向组织提供压力波,以帮助加速骨愈合;在研究中,新骨折的愈合 速度提高了38%,而且该设备对先前未完全愈合的骨折显示了86%的总体成功率。

这种以超音波为基础的设备加入了Orthofix长期以来的治疗设备组合,这些设备依靠脉冲电磁场或PEMF,透过骨骼产生微弱的电流,帮助刺激细胞形成。 

该公司采用1986年美国FDA首次核准的技术,其可穿戴的CervicalStim和SpinalStim系统用于脊柱融合手术后,而其 PhysioStim设备则是为愈合缓慢的骨折而设计。 据Orthofix称,已经有100多万人使用其PEMF设备进行了治疗。

该公司的全球脊椎业务总裁Kevin Kenny表示:“随着AccelStim设备的加入,Orthofix现在是第一家也是唯一一家同时提供 PEMF和LIPUS骨生长刺激设备的公司。我们相信,扩大患者的使用范围应该有助于开拓现有1亿美元的新骨折LIPUS解决方案的市场"。 

Orthofix公司表示,计划透过分阶段上市计划,在6月底前使其AccelStim设备投入商业化使用。用于骨愈合的超音波驱动设 备也有很长的使用历史。 Bioventus的Exogen系统最早使用该方法于1994年获得FDA核准。 然而,2016年发表在《BMJ》 上的一项随机临床试验结果,约500名小腿骨折的参与者,发现与该设备相比,他们愈合的时间没有区别。 

Bioventus于2012年从Smith & Nephew分拆出来,它说真实世界的研究结果不佳是由于大多数参与者没有坚持设备的治疗计划,根据统计的报告,每天至少要使用18分钟,每5天中至少使用4天、持续一年。

 

新闻来源: https://innoaward.taiwan-healthcare.org/news_detail.php?REFDOCID=0rbdwrx4dnmxy80s&REFDOCTYPID=0ln4xj1fff5sadsy


2022-05-06